醫(yī)用隔離鞋套使用說(shuō)明書(shū)

【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】豫新食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160003號(hào)

【產(chǎn)品備案號(hào)】豫新械備20220155 

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫新械備20220155

【產(chǎn)品名稱】 醫(yī)用隔離鞋套

【型 號(hào)】Ⅰ型、Ⅱ型

【規(guī) 格】 長(zhǎng)（10～60）cm×高（10～100）cm，允差應(yīng)為±10%。

【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成】采用適宜材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供。Ⅰ型由非織造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成

【產(chǎn)品性能】

1 尺寸  

Ⅰ型、Ⅱ型；規(guī) 格：長(zhǎng)（10～60）cm×高（10～100）cm，允差應(yīng)為±10%。

2、外觀

2.1 鞋套應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑,無(wú)粘連、裂縫、破損等缺陷。

2.2 鞋套的連接部位應(yīng)平整、密合。

2.3 鞋套縫制部位應(yīng)牢固，成型整齊，針碼均勻平直，無(wú)跳針、漏縫等缺陷。

3、縫制針距（如適用） 應(yīng)4cm內(nèi)不少于6針。

4、鞋套所用的非織造布的單位面積質(zhì)量不低于20g/m2。

5、斷裂強(qiáng)力 鞋套采用的非織造布斷裂強(qiáng)力縱向≥25N，橫向≥16N。

6、表面抗?jié)裥?nbsp;鞋套外表面沾水等級(jí)應(yīng)≥3級(jí)。

7、松緊帶（若有）

7.1 鞋套所用的松緊帶應(yīng)具有良好的彈性，當(dāng)＞100%時(shí)，伸長(zhǎng)比偏差率為±15%。當(dāng)≤100%時(shí)，伸長(zhǎng)比偏差率為±10%。

7.2 回復(fù)率 鞋套所用的松緊帶拉伸彈性回復(fù)率≥70%。

8、綁帶（若有）

8.1 長(zhǎng)度  鞋套所用的綁帶長(zhǎng)度應(yīng)少于30cm。

8.2 牢固度  鞋套綁帶與連接部位應(yīng)能承受10N的靜拉力持續(xù)5s不斷裂。

9、聚乙烯薄膜厚度  鞋套所用的聚乙烯薄膜單層厚度應(yīng)不小于0.01mm。

10、 聚乙烯薄膜斷裂力  鞋套所用的聚乙烯薄膜斷裂力應(yīng)≥5N。

【預(yù)期用途】醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護(hù)作用。

【產(chǎn)品描述】采用適宜材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供。Ⅰ型由非織造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成。

【使用方法】1.根據(jù)臨床需要選擇適宜的規(guī)格。

            2.從開(kāi)口處打開(kāi)，取出本品，根據(jù)不同需要按常規(guī)防護(hù)進(jìn)行操作。

【禁忌癥】無(wú)。

【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】

1）本品僅供一次性使用，用后銷毀。

2）包裝破損，禁止使用。

3）本品非無(wú)菌、有效期三年。使用前如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品過(guò)期禁止使用。

4）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)見(jiàn)包袋內(nèi)合格證或袋體。

【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】

 1.②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)；

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【失效日期】見(jiàn)包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本品非無(wú)菌、有效期三年。

【備案人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【備案人住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【備案人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵 編】453500

【網(wǎng) 址】http：//8ehx.cn

【郵箱】[email protected]

【編制日期】2022年9月1日

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】2022年11月14日