一次性無菌換藥包使用說明書

【生產許可證編號】： 豫食藥監(jiān)械生產許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20192140542

【產品技術要求編號】：豫械注準20192140542   

【產品名稱】一次性無菌換藥包

【型號規(guī)格】縫合型、換藥型

【結構及組成】本產品由基本配置和選配配置組成：縫合型基本配置：醫(yī)用紗布塊、醫(yī)用縫合針；換藥型基本配置：醫(yī)用紗布塊；縫合型和換藥型選配配置：醫(yī)用真絲非吸收縫線、醫(yī)用外科口罩、一次性使用手術洞巾、一次性使用治療巾、醫(yī)用墊單、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用敷料鑷、手術剪、手術刀片、酒精棉球、碘伏棉球、脫脂棉球、托盤、包布組成。

【產品性能】

2.1換藥包各組件外觀應整齊有序，表面應潔凈，無污漬、破損。

2.2換藥包各組件的配置應符合表1、表2的規(guī)定。

2.3換藥包內配置的醫(yī)用紗布塊應選取具有合法資質的產品；

2.4換藥包內配置的一次性使用手術洞巾應選取具有合法資質的產品；

2.5換藥包內配置的一次性使用治療巾應選取具有合法資質的產品；

2.6換藥包內配置的醫(yī)用縫合針應選取具有合法資質的產品；

2.7換藥包內配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應選取具有合法資質的產品；

2.8換藥包內配置的醫(yī)用檢查手套應選取具有合法資質的產品；

2.9換藥包內配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應選取具有合法資質的產品；

2.10換藥包內配置的醫(yī)用真絲非吸收縫線應選取具有合法資質的產品；

2.11換藥包內配置的一次性使用敷料鑷應選取具有合法資質的產品；

2.12換藥包內配置的手術剪應選取具有合法資質的產品；

2.13換藥包內配置的手術刀片應選取具有合法資質的產品；

2.14換藥包內配置的酒精棉球應選取具有合法資質的產品；

2.15換藥包內配置的碘伏棉球應選取具有合法資質的產品；

2.16換藥包內配置的脫脂棉球應選取具有合法資質的產品；

2.17換藥包內配置的醫(yī)用外科口罩應選取具有合法資質的產品； 

2.18換藥包內配置的醫(yī)用墊單應選取具有合法資質的產品；

2.19  換藥包內配置的托盤

2.19.1　外觀：托盤四周應光滑、無毛刺。

2.19.2　托盤厚度應不小于0.1mm。

2.20包布

2.20.1　外觀：表面不得有破洞、污漬。

2.20.2　非織造布規(guī)格：包布所用的非織造布應不小于18g/㎡。

2.20.3　斷裂強力：縱向≥17N；橫向≥3N。

2.21　換藥包應無菌。

2.22　換藥包經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】適用于醫(yī)療機構外科手術縫合換藥時使用。

【預期用途】適用于醫(yī)療機構外科手術縫合換藥時使用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標識說明】

 1.②說明產品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

 3.             表示本產品經環(huán)氧乙烷滅菌；

4

表示本產品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//8ehx.cn

【郵箱】[email protected]

【說明書編制日期】2023年4月2日

【說明書修訂日期】2023年8月22 日