醫(yī)用隔離鞋套使用說明書

【生產(chǎn)備案憑證編號】豫新食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160003號

【產(chǎn)品備案號】豫新械備20220155 

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫新械備20220155

【產(chǎn)品名稱】 醫(yī)用隔離鞋套

【型 號】Ⅰ型、Ⅱ型

【規(guī) 格】 長（10～60）cm×高（10～100）cm，允差應為±10%。

【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成】采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。Ⅰ型由非織造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成

【產(chǎn)品性能】

1 尺寸  

Ⅰ型、Ⅱ型；規(guī) 格：長（10～60）cm×高（10～100）cm，允差應為±10%。

2、外觀

2.1 鞋套應干燥、清潔、無霉斑,無粘連、裂縫、破損等缺陷。

2.2 鞋套的連接部位應平整、密合。

2.3 鞋套縫制部位應牢固，成型整齊，針碼均勻平直，無跳針、漏縫等缺陷。

3、縫制針距（如適用） 應4cm內(nèi)不少于6針。

4、鞋套所用的非織造布的單位面積質(zhì)量不低于20g/m2。

5、斷裂強力 鞋套采用的非織造布斷裂強力縱向≥25N，橫向≥16N。

6、表面抗?jié)裥?nbsp;鞋套外表面沾水等級應≥3級。

7、松緊帶（若有）

7.1 鞋套所用的松緊帶應具有良好的彈性，當＞100%時，伸長比偏差率為±15%。當≤100%時，伸長比偏差率為±10%。

7.2 回復率 鞋套所用的松緊帶拉伸彈性回復率≥70%。

8、綁帶（若有）

8.1 長度  鞋套所用的綁帶長度應少于30cm。

8.2 牢固度  鞋套綁帶與連接部位應能承受10N的靜拉力持續(xù)5s不斷裂。

9、聚乙烯薄膜厚度  鞋套所用的聚乙烯薄膜單層厚度應不小于0.01mm。

10、 聚乙烯薄膜斷裂力  鞋套所用的聚乙烯薄膜斷裂力應≥5N。

【預期用途】醫(yī)務人員在醫(yī)療機構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。

【產(chǎn)品描述】采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。Ⅰ型由非織造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成。

【使用方法】1.根據(jù)臨床需要選擇適宜的規(guī)格。

            2.從開口處打開，取出本品，根據(jù)不同需要按常規(guī)防護進行操作。

【禁忌癥】無。

【注意事項及警示說明】

1）本品僅供一次性使用，用后銷毀。

2）包裝破損，禁止使用。

3）本品非無菌、有效期三年。使用前如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品過期禁止使用。

4）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號見包袋內(nèi)合格證或袋體。

【包裝標識說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【失效日期】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本品非無菌、有效期三年。

【備案人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【備案人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【備案人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵 編】453500

【網(wǎng) 址】http：//8ehx.cn

【郵箱】[email protected]

【編制日期】2022年9月1日

【說明書修訂日期】2022年11月14日